各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

  国家标准化管理委员会公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月开始实施，该标准等同采用ISO13485:2016，原行业标准YY/T0287-2017升级为国家标准。为支持会员单位标准换版工作的顺利进行，根据河南省药监局的培训计划要求，河南省医疗器械商会将在7月举办GB/T 42061-2022标准内审员换版培训班，具体事项通知如下：有关事宜通知如下：
一、主办单位

河南省医疗器械商会
二、培训对象

已持有YY/T0287内审员证书者
三、主要培训内容

1、GB/T42061-2022/ISO13485:2016 体系标准的相关要求

2、了解与医疗器械相关的法律、法规要求

3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016 标准的难点和重点

4、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016 体系建立的控制要求

5、交流答疑

四、培训时间及地点
培训时间：2023年7月20-21日，20日12:00-14:00酒店一楼大厅签到，14:00开课，20日下午及21日全天课程，培训共计1.5天。
培训地点：河南 郑州 花园春天假日酒店(郑州市花园路与纬五路交叉口向西200米路南 酒店电话：0371–55257755)。
五、报名方式及费用

在线报名，请扫描左侧二维码提交报名信息。

联系人：夏老师13007601688  廉老师18538186621

培训费：会员单位600元/人（含资料文具、证书、午餐），非会员单位1000元/人（含资料文具、证书、午餐）；培训期间食宿费用自理，会务组可协助统一安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南颂发医药科技有限公司

开户行：兴业银行股份有限公司郑州经开区支行

账  号：4621 5010 0100 1776 51

行  号：309491001169

汇款请注明：内审换版

六、其它事项：

1、如需住宿，参加培训人员必须携带身份证。

2、培训结束后，请持老版0287内审员证书原件、扫描件或照片换发新版GB/T 42061内审员结业证书。

3、此次换版只针对有内审员证书的人员，报道请携带老版的0287内审员证书。

                         河南省医疗器械商会
                          2023年06月25日