为贯彻落实国家药监局最新发布的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》(2025年第22号公告),河南省医疗器械商会临床试验专业委员会于4月20日成功举办专项线上培训活动。此次培训吸引全省近400名医疗器械临床试验从业人员参与,为5月1日新规实施奠定重要基础。
河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处副处长周建军在开班致辞中要求研究者、伦理委员会和申办方形成质量管理合力,同时充分肯定专委会在搭建政企沟通桥梁、促进行业自律方面发挥的积极作用。
按照既定的培训内容,首先请河南省药品审评查验中心徐晓月主任就《医疗器械临床试验机构日常监管要求及发现问题分析》给大家进行了分享。并邀请到四位有实战经验的专家学者从临床试验全过程的不同角度,结合实际进行了精彩的授课分享,培训结束进行了在线答卷考试。
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