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威凯检测技术有限公司

上传时间:2025-06-24 作者:Author

中国电研威凯公司是集基础研究、标准化、检测、认证、检验、计量、能力验证及质量提升延伸服务(实验室技术服务、培训等)于一体的权威第三方质量技术服务机构。公司建有11个⼤型检测基地,7个典型⽓候试验站和30多个全球服务⽹点,可为企业提供便捷的本地化服务。

长期致力于医疗器械产品质量和行业健康发展,拥有集研发支持、检验检测、动物实验、临床试验CRO、SMO服务、生产质量管理体系(GMP)搭建辅导、ISO13485认证等于一体的医疗器械全产业链“一站式”服务平台,能够企业提供全生命周期的合规性服务,帮助企业实现从产品研发到生产、上市等全价值链的质量闭环。

       中国电研威凯公司已获得多品类的医疗器械标准国家级CMA资质认定和CNAS认可,具备性能、安全、EMC、生物相容性、动物实验、环境、材料、微生物、理化、软件测试、清洁消毒灭菌验证等检测服务能力,以及可用性检测、PEMS独立软件、网络安全、报警等资质,覆盖 07/08/09/14/15/19/21/22等器械产品类别,同时获得超过50个IEC/EN/ISO国际标准授权,能够为国内外医疗器械企业提供的检测服务覆盖性能、安全、电磁兼容、微生物、化学、无线射频、环境试验及法规咨询等,定制国内国际一体化试验方案。此外,公司拥有《实验动物使用许可证》、二级生物安全实验室等资质,可满足医院神经外科、眼科、骨科、整形外科等多科室器械或高校、科研院所生物医用材料开发的动物实验需求。

        截止目前,中国电研威凯公司已帮助企业取得超百张国内外医疗器械注册证,包含万孚、鱼跃、达安基因、龙之杰、科大讯飞等医疗行业头部企业。




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