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2025年版《中国药典》已于2025年10月1日正式实施。新版药典围绕微生物相关检查法及指导原则进行了多项新增与修订，对医疗器械生产企业的微生物检验体系、质量控制标准及操作规范性提出了更高要求。为助力我省无菌医疗器械企业精准应对标准更新带来的挑战，系统提升生产过程中的微生物控制水平与检测能力，指导企业规范建立无菌检验操作规程、优化检验操作手法，河南省医疗器械商会拟于2026年4月在郑州举办“无菌检验员专题培训班”。现将有关事项通知如下：

一、培训目标：

紧扣2025年版《中国药典》及行业最新标准，通过“理论+实操”深度融合的课程设计，帮助参训人员深入掌握无菌检验核心技术（如无菌检查、微生物限度检查、控制菌检测等）、微生物基础理论与实验操作技能（如菌种鉴定、初始污染菌检测等），全面提升质检人员的专业知识储备与实际操作能力，为企业产品质量安全提供坚实技术保障。

二、培训对象：医疗器械生产企业中从事无菌检测、微生物检验、质量控制（QA/QC）及相关岗位的专业技术人员与管理人员。

三、招生限额：30人

四、培训内容：

1、微生物基础知识（概念、分类、形态、结构、消毒、灭菌、菌株传代、分离、保藏等技术）。

2、2025年版《中国药典》 1101无菌检查法中：培养基适用性检查、方法适用性试验、供试品的无菌检查、结果判断、结果分析与处理等。

3、2025年版《中国药典》 1105微生物限度检查：微生物计数法中计数培养基适用性检查、计数方法适用性试验、供试品中微生物回收、供试品微生物限度检查、报告规则及结果判断。

4、2025年版《中国药典》 1106微生物限度检查：控制菌检查法。

5、菌种鉴定（革兰氏染色法）。

6、GB 15979-2024--初始污染菌检测（细菌及真菌总数）。

7、GB/T19973.1-2023生物负载方法的确认（回收率%及修正系数）。

8、考试。

四、时间及地点

培训时间：预计2026年4月，培训共计2.5天（）含0.5天报到）。具体时间将在开课前一周另行通知。

培训地点：郑州市 具体地点将在开课前一周另行通知。

五、报名方式及费用

请扫描左侧二维码在线报名

联系人：夏女士（13007601688）廉女士（18538186621）

培训费：会员单位1500元/人（含资料文具、实验耗材、证书、午餐），非会员单位2500元/人（含资料文具、实验耗材、证书、午餐）；培训期间费用自理（交通、食宿），会务组可协助安排。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七支行

账  号：1702028109200258571

行  号：102491002812

汇款请注明“无菌培训”字样。

六、其它事项：

1、培训结束考核合格颁发培训证书。

2、如需住宿请携带身份证。

3、学员请自带实验室工作服（白大褂），用于实验操作环节。

4、报名亦可登录河南省医疗器械商会官网（http://www.hnylqxsh.com/）“培训信息”专栏或关注官方微信公众号（搜索“河南省医疗器械商会”）在线报名。

                                                                                      河南省医疗器械商会