各会员单位、有关单位：

总局相关文件要求，所有医疗器械生产企业需于2018年1月1日前全面符合医疗器械生产质量管理规范。为确保规范全面落实到位，各级食药监管部门将在2018年对医疗器械生产企业全面开展相关监督检查。为帮助企业进一步理解并贯彻相关法规，建立完善的质量管理体系与自查机制，了解在生产质量管理规范实施过程中易出现的问题并掌握应对措施，为顺利通过检查打下良好基础，国家食品药品监督管理总局高级研修学院拟定于2018年3月27日-30日在河南省郑州市举办一期医疗器械生产质量管理规范培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

（一）医疗器械生产企业质量负责人及生产、技术负责人；

（二）各级食品药品监督管理部门医疗器械生产环节监管工作相关人员。

二、培训内容

（一）医疗器械生产质量管理法规体系介绍；

（二）医疗器械生产质量管理规范解读；

（三）医疗器械生产企业质量管理体系建立及合规；

（四）企业自查的程序、方法、技巧及纠正与预防；

（五）医疗器械生产企业监管要求、要点及案例分析；

（六）医疗器械生产环节文件编制；

（七）医疗器械生产环节验证与确认。

三、培训时间及地点

培训时间：2018年3月27日-30日（27日报到，28-30培训）

培训地点：河南省郑州市  新华建国饭店

地址：河南省郑州市金水区人民路22号

培训班为期四天（含报到一天，培训三天），具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

四、其他事项

（一）培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书；

（二）培训费：2000元/人（含培训费、资料费和培训期间三天午餐费等），可通过汇款转账，也可报到时刷卡或现金交纳。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理；

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行       

户  名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐  号：0200020309014403952

汇款请注明：医械GMP

（三）报名方法：1.网络报名：请登录高研院网站（www.cfdaied.org）“招生信息”版块选择相应的培训班报名；2.填写报名回执，传真或发邮件至研修四部；3.手机微信公众号报名：填写报名回执。                                   

电子邮箱：yanxiusibu@126.com 

传  真：010-63365032、63319479

联系人：张武、杜瑞燕、赵拓

电  话：010-63366158、63364146、63365317

河南省医疗器械商会：廉婷婷18538186621   夏敬 13613817008

附件：报名表

                                                                            国家食品药品监督管理总局高级研修学院

                                                                                       河南省医疗器械商会

                                                                                         2018年1月30日