各会员单位：

当前全球化变革与产业升级加速推进，为医疗器械企业带来发展机遇的同时也伴随严峻挑战。在国内市场竞争日益激烈的背景下，开拓国际市场、探索全球化布局已成为企业重要战略方向。医疗器械“出海”涉及研发、生产、流通、营销与合规等全价值链的深度转型，对企业的综合能力提出更高要求。

为助力会员企业精准把握东南亚医疗器械市场准入规则，高效完成各国注册认证技术文件准备，并深入理解UDI（医疗器械唯一标识）全球法规标准要求，切实提升医疗器械全生命周期管理水平与智慧监管效能，增强国际竞争力，商会特联合苏州熠品质量技术服务有限公司、长沙睿展数据科技有限公司共同举办本次公益培训班。现将具体事宜通知如下：

一、支持单位

苏州熠品质量技术服务有限公司

长沙睿展数据科技有限公司

二、参加人员

生产、经营企业相关法规事务人员、外贸人员、国际注册人员等。

三、主要培训内容

(一) 东盟十国准入精要

1. 东南亚医疗器械监管机构、核心法规、技术文档的要求

2. 东盟十国医疗器械产品分类&认证模式&注册申请流程

3. 东盟十国医疗器械注册提交文档要求

4. 东盟十国医疗器械注册周期和费用

5. 东盟十国授权代表AR的职责和要求

(二) UDI法规实施差异与实务

1. UDI全球进展及各地法规框架

2. 中美欧UDI数据库注册流程梳理

3. 中美欧发码机构对比

4. GS1编码规则在出口时注意事项

5. UDI载体选择及差异

四、培训时间及地点

培训时间：2025年7月23日（周三）,下午13:30-17:00，共计0.5天课程。

培训地点：河南省 郑州市 安图生物（经济技术开发区第十五大街199号9号楼5楼会议室）

五、报名方式及费用

1、报名方式

请扫描左侧二维码在线报名

联系人：夏老师（13007601688）廉老师（18538186621）

2、培训费：

会员单位：免费

非会员单位：600元/人（包含场地费、资料费）。

交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七路支行

账  号：1702028109200258571

行  号：102491002812

汇款请注明“东盟十国”字样

六、其它事项

1、如需住宿，请携带身份证。

2、本通知同时发布于商会微信公众号及官方网站，支持在线报名。

                                                                                                                   河南省医疗器械商会

                                                                                                                      2025年7月9日