医疗器械注册是评价医疗器械安全有效的重要手段之一，也是医疗器械上市销售的必要条件。随着医疗器械监管力度和标准要求的提升，医疗器械注册工作的要求和难度也在逐步提升。为帮助从事医疗器械注册工作的人员学习相关专业知识、提高注册效率，交流注册工作经验，河南省医疗器械商会与国家食品药品监督管理总局高级研修学院计划继续举办一期医疗器械注册工作实务研讨班。现将有关事宜通知如下： 

一、培训对象 

医疗器械生产企业从事医疗器械法规、注册的相关人员。 

二、培训内容 

（一）医疗器械注册规划 

1．产品注册与产品策略； 

2．产品注册单元的划分； 

3．临床评价路径选择。 

（二）医疗器械注册项目管理 

1．合规性管理； 

2．费用管理； 

3．时间管理； 

4．人员管理； 

5．过程管理。 

（三）医疗器械注册资料准备 

1．医疗器械注册申报资料要求； 

2．医疗器械产品研发资料与注册资料的转化； 

3．注册资料的汇总与审核； 

4．资料的整理与装订。 

（四）医疗器械注册过程应对 

（五）医疗器械注册证书的维护 

1．注册证书及配套文件的管理； 

2．延续注册； 

3．变更注册； 

4．监管要求发生变化时的应对。 

（六）医疗器械临床试验管理 

1．医疗器械临床评价与临床试验； 

2．医疗器械临床试验相关知识。 

 (七) 关于新版医疗器械分类目录调整情况及审评要求解读

三、培训时间与地点 

培训时间：2017年11月14日-16日，共3天 

培训地点：郑州市 

具体时间地点将在开班前10天另行通知或登录国家食品药品监督管理局高级研修学院网站www.cfdaied.org查询。 

四、其他事项 

（一）本次研讨班为期四天（含一天报到）。培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。 

（二）培训费2000元（含培训资料、文具及培训期间三天午餐费用），可提前汇款至高级研修学院，也可于报到时现金或刷卡缴纳。培训期间住宿费用自理，也可由会务组统一安排。 

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行 

户  名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院 

帐  号：0200 0203 0901 4403 952             

汇款请注明：器械注册 

（三）报名办法： 

网络报名：1、登陆河南省医疗器械商会网站（http://www.hnylqxsh.com），进入培训，点击相关培训进行在线报名； 

2、登录学院网站（www.cfdaied.org），进入培训信息，点击相关培训进行报名； 

传真及邮件报名：填写报名回执，发送传真或电子邮件至电子邮箱：shanghuipeixun@163.com 或者yx4b@cfdaied.org

联系人：高级研修学院  王政  王馨怡   电话010-63360959  63429266 

河南省医疗器械商会：廉婷婷18538186621   夏敬 13613817008

                           国家食品药品监督管理总局高级研修学院 

                                   河南省医疗器械商会

                                       2017年9月22

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