一类升二类产品重新注册办理须知

一、申办条件

原一类产品，以无菌形式提供，按照国家总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》要求，按照二类管理的医疗器械产品。

二、申报资料

（一）重新注册申请表

1.应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。

3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已完成预评价的产品标准、检测报告等申报资料中相应内容一致。

（二）生产企业资格证明

1.申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》/《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内。

2.《医疗器械生产企业许可证》/《第一类医疗器械生产企业登记表》和《工商营业执照》在有效期内。

（三）原医疗器械注册证、登记表

（四）全性能注册检测报告书

（五）产品标准

1.有省局核发的标准号，加盖医疗器械注册产品标准复核章。

2.附有省医疗器械检验机构的产品标准预评价意见表，产品标准基本满足相关标准要求，不需要进一步补充、完善。

（六）产品说明书及标签

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。

（七）产品安全风险分析报告

（八）临床评价资料

1.产品注册情况

产品首次注册时间、到期重新注册情况及其历次变更情况（包括变更原因）。

2.产品在国内市场（主要是其他省份）注册情况及其并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

3.产品上市后临床使用情况。

（九）产品质量跟踪报告

1.企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明。

2.在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况。

3.产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况。

4.企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况（包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告）。

5.企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

1.所提交的申请材料清单。

2.生产企业承担相应法律责任的承诺。

三、办理程序

申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)政务服务厅提交一类升二类产品重新注册申报资料。政务服务厅3个工作日内完成申报资料受理审查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》；申报事项依法不属于本部门职权范围的，告知申请人不予受理，并出具《不予受理通知书》。自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

附件：注册申请表