各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

9月15日国家药监局印发的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号，以下简称《检查指导原则》）自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。为帮助我省医疗器械企业准确把握《检查指导原则》的检查项目、判定标准与整改要求，全面落实质量安全主体责任，河南省医疗器械商会定于2026年10月15日（周四）在郑州举办一期《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》专题培训班，届时将邀请河南省药品审评查验中心查验专家进行授课。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

医疗器械企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人、放行审核人及生产质量相关管理人员等。

二、主要培训内容

1、《检查指导原则》修订背景、适用范围，以及与新修订《医疗器械生产质量管理规范》的衔接关系解读；

2、解读200项检查项目中关键项目（39项）、主要项目（88项）、一般项目（73项）的实施要点以及质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等章节的检查要求；

3、结合典型案例分析及现场答疑。

三、培训时间及地点

培训时间：2026年10月15日（周四）全天培训，会期1天。

培训地点：郑州（具体地点于开课前一周通知）。

四、报名方式及费用

1、在线报名，请扫描二维码提交报名信息。

2、培训费：会员单位800元/人，非会员单位1200元/人（此次培训会长及副会长单位报2免1，理事单位报3免1）；含资料文具、证书、午餐，不含交通住宿，如需住宿会务组可协助安排。

3、交费方式：银行汇款

户  名：河南省医疗器械商会

开户行：中国工商银行郑州二七路支行

账  号：1702028109200258571

行  号：102491002812

汇款请注明“GMP指导原则”字样。

五、其他事项

1、如需住宿，参训人员须携带身份证。

2、培训结束后颁发结业证书。

3、联系人：夏老师13007601688；廉老师18538186621。

河南省医疗器械商会